據(jù)預(yù)測，從2011年到2015年，全球?qū)⒂?30多個(gè)專利藥物面臨專利到期，這些藥物的價(jià)值預(yù)計(jì)超過1000億美元。屆時(shí)中國醫(yī)藥企業(yè)可充分利用專利藥到期釋放的巨大仿制藥市場空間，實(shí)現(xiàn)專利藥物的自主生產(chǎn)。
藥品包裝材料遷移問題及其解決方案藥品包裝材料遷移問題及其解決方案藥物遷移過程伴隨中國醫(yī)藥市場的飛速發(fā)展，一系列問題也隨之而來，比如藥物生產(chǎn)污染、藥品監(jiān)督信息管理水平較低、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)仍處于中低端等。其中，符合包裝和藥品污染物遷移監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)則應(yīng)成為中國制藥企業(yè)的關(guān)注重點(diǎn)之一。
盡管玻璃容器能夠有效阻擋化學(xué)物質(zhì)進(jìn)入容器內(nèi)部，但許多新一代藥品容器和給藥系統(tǒng)，尤其是有擠壓需要的容器一般都采用低密度聚乙烯（LPE）、高密度聚乙烯（HPE）和聚丙烯（PP）等塑料材質(zhì)。塑料容器具有操作便捷、成本低、不易破碎等優(yōu)勢(shì)。
然而，容器外的標(biāo)簽油墨、天然漆、面漆、添加劑、紙質(zhì)或薄膜覆蓋層、甚至容器本身的化學(xué)物質(zhì)都有可能滲透進(jìn)容器，對(duì)容器內(nèi)的藥品造成污染或產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)。污染物遷移可能性高的物質(zhì)是油墨溶劑、UV油墨、面漆和天然漆。
中國藥品市場面臨的潛在威脅包裝的目的是為了使藥品和個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品保持衛(wèi)生，防止直接污染，特別是孔密度相較于玻璃包裝更低的塑料包裝，化學(xué)物質(zhì)更易滲入藥品當(dāng)中。
隨著更便捷的塑料包裝在藥品領(lǐng)域的使用，中國制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)意識(shí)到容器材料由玻璃轉(zhuǎn)為塑料可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，也應(yīng)關(guān)注藥品包裝上的化學(xué)物質(zhì)一旦發(fā)生遷移可能對(duì)消費(fèi)者帶來的健康威脅。
如果出現(xiàn)這種情況，藥品的效用可能降低，若攝入不必要的化學(xué)物質(zhì)，甚至可能出現(xiàn)對(duì)健康有害的化學(xué)反應(yīng)。這些問題都可能導(dǎo)致消費(fèi)者對(duì)品牌信心下降，進(jìn)而造成制藥企業(yè)市場份額的流失。只有確保所有藥品包裝符合行業(yè)監(jiān)管要求，制藥企業(yè)才能保證產(chǎn)品的安全性。
中國已在《醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃》中指出，要加強(qiáng)新型藥用輔料、包裝材料的開發(fā)和應(yīng)用，提高藥品質(zhì)量，改善藥品性能，保障用藥安全;并且會(huì)逐步開展藥用包裝材料和藥品的相容性研究及安全性評(píng)價(jià)，建立藥用包裝材料的評(píng)價(jià)程序和方法，保證藥用包裝材料的安全和有效。
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